【ジェネリック医薬品】
2010.06.01 火曜日今回は、医療費の抑制のために政府も推進しているジェネリック医薬品についてお話します。
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▼【 ジェネリック医薬品とは ! 】
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ジェネリック(後発)医薬品とは、成分そのものやその製造方法を対象とする特許権が消滅した先発医薬品について、特許権者ではなかった医薬品製造メーカーがその特許の内容を利用して製造した、同じ主成分を含んだ医薬品のことである。
特許権の存続期間は、原則として特許出願日から20年の経過をもって終了する。しかし、新薬の製造販売の承認を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにもかかわらず、対象となる医薬品の製造販売の承認が依然として得られないケースが多い。
その場合、特許権の存続期間を最長で5年間延長できる。
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▼【 政府の政策 ! 】
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他の先進国に比べ、ジェネリック医薬品は、日本では普及が進んでいない。理由としては、安定供給がなかなか難しいというジェネリック医薬品メーカーの問題とジェネリック医薬品に対する医師・薬剤師の信頼不足がある。
後発品の普及は米国、英国、ドイツ、フランスなど先進各国で進んでいる。主要国の普及率(数量ベース)は、米国63%、英国59%、ドイツ56%、フランス39%、日本16.9%である。
現在、日本でも医療費抑制のため厚生労働省主導でジェネリック医薬品(後発品)の普及が進められている。
具体的な動きとして、2008年4月より処方箋の書式が変更になり「病気に対して処方できるジェネリック医薬品がない」「患者が新薬を望んでいる」など特別な事情がない限りジェネリック薬が処方されるようになった。
この動きにあわせて各医薬品メーカーはジェネリック医薬品の積極生産へシフトしつつある。
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▼【 特許切れとなった薬 ! 】
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特許が切れると先発品と同じ効能を持つジェネリック医薬品が低価格で続々登場するため、先発品は一気に市場シェアを奪われる。
例えば、2007年に特許が切れたファイザーの高血圧治療薬の「ノルバスク」は、アメリカでの売上高が2006年の約2,400億円からわずか3年で約67億円までに減った。
日本では、第一三共製薬の高脂血症治療薬「メバロチン」がピーク時に世界の売上高が2,000億円以上あったにも関わらず、特許切れ後は、560億円まで減少した。
このように、特許がきれると売上が激減する。今、世界の製薬会社は、大型医薬品の特許切れに直面しており、このことは”2010年問題”と呼ばれている。患者にとっては、同じ効能の薬が安くなるということは朗報である。
【 主力薬の特許失効時期 】
● リピトール(ファイザー) 2011年6月
● ブロプレス(武田) 2012年
● アクトス(武田) 2011年7月
● クラビット(第一三共) 2011年6月
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▼【 最近の動向 ! 】
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先日、日本のジェネリック医薬品大手の日医工とフランスの大手製薬メーカーのサノファアベンティスとの提携及び新会社設立が発表された。
このように今後成長が見込まれる日本のジェネリック医薬品市場への欧米の大手製薬メーカーの参入やブランド力に劣る日本のジェネリック医薬品メーカーがブランド力を強化するために大手製薬メーカーと提携することが予想される。
一方、これからニーズが高まるがん、認知症やうつ病などの中枢神経疾患、関節リウマチなどの自己免疫疾患の薬の開発のために技術をもっているベンチャー企業の日本企業による買収や提携も活発になると思われる。
医療費の削減のためにもジェネリック医薬品の普及がのぞまれる。











